Sanajan kita ora ngerti, kabeh wong ing jagad bisa uga kena pengaruh nggunakake produk steril. Iki bisa uga kalebu panggunaan jarum kanggo nyuntik vaksin, panggunaan obat resep sing nylametake kayata kahanan insulin utawa epinephrine, utawa ing 2020 muga-muga bisa ngaktifake pasien kanthi raos, utawa ing taun 2020 muga-muga bisa ambegan.
Akeh produk parenteral utawa resik bisa diprodhuksi ing lingkungan sing resik nanging ora pati rame, nanging uga ana akeh produk parenteral utawa resik-anake sing ora bisa disterilisasi.
Kagiyatan disinfeksi umum bisa uga kalebu panas lembab (yaiku, Autoclaving), Kalor garing (yaiku ovroper sing tumindak lumahing), panggunaan evroporot (IPA], utawa gamma nggunakake [IPA), utawa gamma sing nggunakake kobalt 60 isotop.
Ing sawetara kasus, panggunaan cara iki bisa nyebabake kerusakan, ngrusak utawa ora aktif produk akhir. Biaya cara kasebut uga bakal duwe pengaruh sing signifikan kanggo milih cara sterilisasi, amarga pabrikan kudu nimbang pengaruh saka iki kanthi biaya produk pungkasan. Contone, pesaing bisa ngrusak nilai output saka produk, saengga bisa didol kanthi rega sing luwih murah. Iki ora ujar manawa teknologi sterilisasi iki ora bisa digunakake ing ngendi pangolahan aseptik digunakake, nanging bakal nggawa tantangan anyar.
Tantangan pertama proses aseptik yaiku fasilitas ing ngendi produk kasebut diprodhuksi. Fasilitas kasebut kudu dibangun kanthi cara sing minimalake permukaan sing ditutup, nggunakake filter udara partikel kanthi dhuwur (sing diarani HEPA) kanggo ventilasi sing apik, lan gampang ngresiki, njaga decontaminate.
Tantangan kapindho yaiku peralatan sing digunakake kanggo ngasilake komponen, penengah, utawa produk pungkasan ing ruangan uga gampang di resiki, lan ora tiba (ngeculake partikel nganggo obyek utawa udara). Ing industri sing terus-terusan, nalika invanating, apa sampeyan kudu tuku peralatan paling anyar utawa kelet kanggo teknologi lawas sing wis dibuktekake kanthi efektif, bakal ana imbangan sing regane. Nalika jaman peralatan, bisa uga gampang ngrusak, gagal, bocor pelumas, utawa nyukur bagean (sanajan ing level mikroskopis), sing bisa nyebabake kontaminasi potensial. Iki sebabe pangopènan rutin lan sistem survertifikasi penting banget, amarga yen peralatan wis diinstal lan dijaga kanthi bener, masalah kasebut bisa minimalake lan luwih gampang dikontrol.
Banjur introduksi peralatan khusus (kayata alat kanggo pangopènan utawa ekstraksi bahan lan komponen bahan sing dibutuhake kanggo nggawe produk sing wis rampung) nggawe tantangan luwih akeh) nggawe tantangan luwih akeh. Kabeh barang kasebut kudu dipindhah saka lingkungan sing wiwitan lan ora dikendhaleni menyang lingkungan produksi aseptik, kayata kendharaan pangiriman, gudang panyimpenan, utawa fasilitas pra-produksi. Kanggo alasan iki, bahan kasebut kudu diresiki sadurunge mlebu bungkusan ing zona pangolahan aseptik, lan lapisan njaba bungkusan kudu disterilasi langsung sadurunge mlebu.
Kajaba iku, cara decontaminaminasi bisa nyebabake barang-barang kanggo item sing mlebu fasilitas produksi aseptik utawa bisa uga larang regane. Contone iki bisa uga kalebu sterilisasi panas ing bahan farmaseutikal aktif, sing bisa nolak protein utawa obligasi molekul, mula bisa mbatalake senyawa kasebut. Panganggone radiasi larang banget amarga sterilisasi panas lembab minangka pilihan sing luwih efektif kanggo bahan sing ora rusak.
Efektivitas lan kematangan saben metode kudu ditegesi kanthi rutin, biasane diarani Revalidation.
Tantangan paling gedhe yaiku proses pangolahan bakal melu interpersonal interpersonal ing sawetara tahapan. Iki bisa minimalake kanthi nggunakake alangan kayata cangkem sarung tangan utawa nggunakake mekanisasi, nanging sanajan proses kasebut bisa diisolasi kanthi lengkap, kesalahan utawa kesalahan mbutuhake campur tangan manungsa.
Awak manungsa biasane nggawa bakteri sing akeh. Miturut laporan, wong rata-rata dumadi saka 1-3% bakteri. Nyatane, aspek nomer bakteri menyang jumlah sel manungsa kira-kira 10: 1.1
Wiwit bakteri ora ana ing awak manungsa, ora mungkin ngilangi kabeh. Nalika awak obah, bakal terus ngeculake kulit, liwat nyandhang lan nyuwek lan wacana aliran udara. Ing umur, bisa nganti udakara 35 kg. 2
Kabeh kulit lan bakteri bakal nyebabake obat-obatan sing akeh nalika proses aseptik, lan kudu dikontrol kanthi nyuda interaksi karo proses kasebut, lan nggunakake alangan lan nganggo alangan sing ora nggedhekake tameng. Nganti saiki, awak manungsa dhewe minangka faktor sing paling ringkih ing rantai kontrol polution. Mula, perlu mbatesi jumlah wong sing melu kegiatan aseptic lan ngawasi tren lingkungan kontaminasi mikroba ing area produksi. Saliyane prosedur reresik lan disinfeksi sing efektif, iki mbantu njaga Bioborden area pangolahan aseptik ing tingkat sing kurang murah lan ngidini campur tangan awal ing acara "puncak" saka rereged.
Ing cendhak, ing endi bisa ditindakake, akeh langkah sing bisa ditindakake kanggo nyuda resiko kontaminas mlebu proses aseptik. Tumindak kasebut kalebu ngontrol lan ngawasi lingkungan, njaga fasilitas lan mesin sing digunakake, sterilizing bahan input, lan menehi tuntunan kanggo proses kasebut. Ana akeh langkah kontrol liyane, kalebu panggunaan tekanan diferensi kanggo mbusak hawa, partikel, lan bakteri saka area proses produksi. Ora kasebut ing kene, nanging interaksi manungsa bakal nyebabake masalah paling gedhe saka kontrol polusi. Pramila, ora preduli proses sing digunakake, pemantauan terus lan terus-terusan babagan langkah-langkah kontrol sing digunakake mesthi dibutuhake kanggo mesthekake yen pasien sing lara rantai produk produksi aseptik lan reguler.