Senajan kita ora ngerti, kabeh wong ing donya bisa kena pengaruh nggunakake produk steril. Iki bisa uga kalebu nggunakake jarum kanggo nyuntikake vaksin, nggunakake obat resep sing nylametake kayata insulin utawa epinefrin, utawa ing taun 2020 muga-muga kahanan sing langka nanging nyata banget, nglebokake tabung ventilator supaya pasien Covid-19 bisa ambegan.
Akeh produk parenteral utawa steril bisa diprodhuksi ing lingkungan sing resik nanging ora steril lan banjur disterilisasi, nanging uga akeh produk parenteral utawa steril liyane sing ora bisa disterilisasi.
Aktivitas disinfeksi sing umum bisa uga kalebu panas lembab (yaiku, autoklaf), panas garing (yaiku, oven depirogenasi), panggunaan uap hidrogen peroksida, lan aplikasi bahan kimia tumindak permukaan sing umum disebut surfaktan (kayata 70% isopropanol [IPA] utawa natrium hipoklorit [pemutih]), utawa iradiasi gamma nggunakake isotop kobalt 60.
Ing sawetara kasus, panggunaan metode kasebut bisa nyebabake karusakan, degradasi utawa inaktivasi produk pungkasan. Biaya metode kasebut uga bakal duwe pengaruh sing signifikan babagan pilihan metode sterilisasi, amarga pabrikan kudu nimbang pengaruhe babagan biaya produk pungkasan. Contone, pesaing bisa ngurangi nilai output produk kasebut, saengga bisa didol kanthi rega sing luwih murah. Iki ora ateges teknologi sterilisasi iki ora bisa digunakake ing ngendi proses aseptik digunakake, nanging bakal nggawa tantangan anyar.
Tantangan pisanan pangolahan aseptik yaiku fasilitas ing ngendi prodhuk diprodhuksi. Fasilitas kasebut kudu dibangun kanthi cara sing nyilikake permukaan sing ditutup, nggunakake saringan udara partikel kanthi efisiensi dhuwur (disebut HEPA) kanggo ventilasi sing apik, lan gampang kanggo ngresiki, njaga, lan dekontaminasi.
Tantangan kapindho yaiku peralatan sing digunakake kanggo ngasilake komponen, intermediet, utawa produk pungkasan ing ruangan uga kudu gampang diresiki, dijaga, lan ora tiba (ngeculake partikel liwat interaksi karo obyek utawa aliran udara). Ing industri sing terus berkembang, nalika nggawe inovasi, apa sampeyan kudu tuku peralatan paling anyar utawa tetep nganggo teknologi lawas sing wis kabukten efektif, bakal ana keseimbangan biaya-manfaat. Nalika peralatan kasebut umure, bisa uga gampang rusak, gagal, bocor pelumas, utawa potongan bagean (sanajan ing tingkat mikroskopis), sing bisa nyebabake kontaminasi fasilitas kasebut. Pramila sistem pangopènan lan sertifikasi ulang reguler penting banget, amarga yen peralatan dipasang lan dijaga kanthi bener, masalah kasebut bisa diminimalisir lan gampang dikontrol.
Banjur introduksi peralatan tartamtu (kayata alat kanggo pangopènan utawa ekstraksi bahan lan bahan komponen sing dibutuhake kanggo nggawe produk rampung) nggawe tantangan luwih akeh. Kabeh barang kasebut kudu dipindhah saka lingkungan sing wiwitan mbukak lan ora dikendhaleni menyang lingkungan produksi aseptik, kayata kendaraan pangiriman, gudang panyimpenan, utawa fasilitas pra-produksi. Mulane, bahan kasebut kudu diresiki sadurunge mlebu ing kemasan ing zona pangolahan aseptik, lan lapisan njaba kemasan kudu disterilisasi sadurunge mlebu.
Kajaba iku, cara dekontaminasi bisa nyebabake karusakan ing barang sing mlebu ing fasilitas produksi aseptik utawa bisa uga larang banget. Conto iki bisa uga kalebu sterilisasi panas bahan farmasi aktif, sing bisa denaturasi protein utawa ikatan molekul, saéngga mateni senyawa kasebut. Panggunaan radiasi larang banget amarga sterilisasi panas lembab minangka pilihan sing luwih cepet lan luwih murah kanggo bahan sing ora keropos.
Efektivitas lan kakuwatan saben cara kudu dievaluasi maneh kanthi periodik, biasane diarani validasi maneh.
Tantangan paling gedhe yaiku proses pangolahan bakal melu interaksi interpersonal ing sawetara tahap. Iki bisa diminimalisir kanthi nggunakake alangan kayata cangkeme sarung tangan utawa kanthi nggunakake mekanisasi, nanging sanajan proses kasebut kudu diisolasi kanthi lengkap, kesalahan utawa malfungsi mbutuhake campur tangan manungsa.
Awak manungsa biasane nggawa akeh bakteri. Miturut laporan, wong rata-rata dumadi saka 1-3% bakteri. Nyatane, rasio jumlah bakteri karo jumlah sel manungsa kira-kira 10: 1.1
Amarga bakteri ana ing endi-endi ing awak manungsa, ora bisa ngilangi kabeh. Nalika awak obah, iku bakal terus-terusan ngeculaké kulit, liwat nyandhang lan luh lan wacana aliran udara. Ing umur, iki bisa nganti 35 kg. 2
Kabeh kulit ngeculaké lan bakteri bakal nuduhke ancaman gedhe saka kontaminasi sak Processing aseptik, lan kudu kontrol dening minimalake interaksi karo proses, lan nggunakake alangan lan sandhangan non-shedding kanggo nggedhekake shielding. Nganti saiki, awak manungsa dhewe minangka faktor paling lemah ing rantai kontrol polusi. Mulane, perlu mbatesi jumlah wong sing melu kegiatan aseptik lan ngawasi tren lingkungan kontaminasi mikroba ing wilayah produksi. Saliyane prosedur reresik lan disinfeksi sing efektif, iki mbantu njaga bioburden area pangolahan aseptik ing tingkat sing relatif kurang lan ngidini intervensi awal yen ana "puncak" rereged.
Ing cendhak, yen bisa ditindakake, akeh langkah sing bisa ditindakake kanggo nyuda risiko kontaminasi mlebu ing proses aseptik. Tumindak kasebut kalebu ngontrol lan ngawasi lingkungan, njaga fasilitas lan mesin sing digunakake, sterilisasi bahan input, lan menehi pandhuan sing tepat kanggo proses kasebut. Ana akeh langkah kontrol liyane, kalebu nggunakake tekanan diferensial kanggo mbusak hawa, partikel, lan bakteri saka area proses produksi. Ora kasebut ing kene, nanging interaksi manungsa bakal nyebabake masalah paling gedhe babagan kegagalan kontrol polusi. Mula, ora preduli proses apa wae sing digunakake, pemantauan terus-terusan lan tinjauan terus-terusan babagan langkah-langkah kontrol sing digunakake tansah dibutuhake kanggo mesthekake yen pasien sing lara kritis bakal terus entuk rantai pasokan produk produksi aseptik sing aman lan diatur.